Как нас «оциллококцинивают»

В России в 2014 году начала работать перспективная государственная программа «Фарма 2020». Суть ее - в существенном импортозамещении фарминдустрии. Требование руководства страны - к 2018 году полностью импортозаместить 90% медикаментов из списка ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов).

О том, возможно ли это, а если да - то какой ценой, о нынешнем состоянии производств, о том, как и что попадает на аптечные полки, рассказывают директор НП «Медико-фармацевтические проекты. ХХI век» Дмитрий Чагин, президент компании «Активный компонент» Александр Семенов, член Общественного совета по защите прав пациентов при Минздраве, президент общественной организации инвалидов «Общество больных гемофилией Санкт-Петербурга» Дмитрий Чистяков и фармпроизводители.

Нет такого препарата, который мы не могли бы сделать

С 1 января 2016 года в России заработала система проверок производственных площадок фарминдустрии на соответствие требованиям правил GMP (международной сертификации производств отрасли, решающего фактора в признании готового продукта абсолютно стандартным, качественным и безопасным).

Препараты, сделанные якобы в Швейцарии, из всего «швейцарского» имели только печать. Кроме того, около 50% из заявленных 3 тысяч площадок оказались фактически несуществующими

Как сообщил Дмитрий Чагин, в результате этой проверочной работы эксперты столкнулись с недопустимыми вещами. Например, выяснилось, что при повторных исследованиях готовых препаратов вдруг обнаруживались вновь выявленные противопоказания, а препараты, сделанные якобы в Швейцарии, из всего «швейцарского» имели только печать. Кроме того, около 50% из заявленных 3 тысяч площадок оказались фактически несуществующими.

С начала 2016 года проверены уже десятки производств, том числе в зарубежных странах: Словении, Польше, Венгрии, Индии, Латвии, Греции и Белоруссии. Для российских площадок требование по инспектированию является частью лицензионных требований, при этом процедура инспектирования полностью соответствует всем международным стандартам. Пока перспективы, по словам экспертов, довольно оптимистичны.

«Сейчас российская фармацевтика выходит в авангард. 20 лет рынок существовал отдельно, инвестиции - отдельно. Но если попытаться выполнить задачу импортозамещения основной части рынка к 2018 году, то надо активнее поддерживать российских производителей. У нас уже есть производства полного цикла. Нет такого препарата, который мы бы не смогли сделать», - считает Дмитрий Чагин.

На российский рынок иностранные производители смотрели как на супервыгодную, но абсолютно безбашенную барахолку

Много лет подряд российский фармацевтический рынок практически не регулировался, зато на нем вольготно себя чувствовали импортные препараты, составляющие около трети всего объема. Александр Семенов согласен с тем, что в ходе инспекционных проверок высказывается очень много критических замечаний, отмечаются многочисленные фальсификации данных. «Предприятие долгое время позиционировало себя как предприятие полного цикла, а потом выясняется, что все компоненты - из развивающихся стран, а на месте делается только упаковка», - возмущен эксперт.

На российский рынок иностранные производители смотрели как на супервыгодную, но абсолютно безбашенную барахолку. Не случайно, например, недавно одна очень известная фармацевтическая компания, узнав вновь выявленные побочные действия своего препарата, уведомило об этом все страны, кроме России. И даже не по злому умыслу - они просто привыкли, что российские эксперты никогда их производством не интересовались.

«Сейчас контроль более чем достаточен, производителей предупредили, что он будет очень жестким», - считает Александр Семенов.

Денег нет, но как держаться?

Дмитрий Чистяков выразил серьезную озабоченность относительно того, сохранится ли достаточный уровень финансирования на особо важные, жизненно необходимые препараты для людей, страдающих особо редкими, так называемыми орфанными заболеваниями.

Необходимо добиваться того, чтобы средства на лечение орфанных заболеваний закладывались именно в федеральный, а не местный бюджет

«Говорю от лица коллег, чьи заболевания угрожают жизни, - сказал председатель общества больных гемофилией. - Наши заявки поданы на 2017 год, но нет понимания, будет ли финансирование в полном объеме. Известная фраза про “денег нет, но вы держитесь” нам не подходит - наши заболевания действительно угрожают жизни».

Дмитрий Чистяков подчеркивает, что необходимо добиваться того, чтобы средства на лечение орфанных заболеваний закладывались именно в федеральный, а не местный бюджет, так как регионы не выдерживают такой нагрузки.

«Какие это будут препараты - отечественные или импортные - это уже другой вопрос. Хотим достаточно и качественных. Нельзя говорить, что наши препараты хуже, но полностью закрывать рынок для импорта нельзя, должна быть конкуренция. Иначе можно и совсем лишиться качественных лекарств», - убежден Дмитрий Чистяков.

Впрочем, есть еще вариант, предложенный главным клиническим фармакологом Петербурга Александром Хаджидисом: "приставить" к каждому российскому олигарху хотя бы по одной редкой нозологии.

Откуда деньги у врача на «шарфик в Монте-Карло»

Отдельная и крайне важная тема - ответственность врачей за то, какие препараты они выписывают. Представители фармсообщества не скрывают, что производители «мотивируют» - то есть попросту приплачивают врачам - за то, чтобы они продвигали определенные препараты. Какова мера ответственности доктора: он выписывает больному определенный препарат по контракту с фармпроизводителем, но не идя на сделку с совестью и будучи убежденным в его эффективности, - либо он продвигает пустышку, заведомо зная об этом?

Представители фармсообщества не скрывают, что производители «мотивируют» - то есть попросту приплачивают врачам - за то, чтобы они продвигали определенные препараты

«В России зарегистрированных препаратов - 25 тысяч! Только вдумайтесь! Ну не всем нужен парацетамол со вкусом лимона, подойдет и обычный. Но врачи советуют непременно его. Пресловутый оциллококцинум во всем мире внесен в списки препаратов с недоказанной эффективностью, а мы его вовсю советуем. И таких препаратов - множество. Многие врачи советуют препараты-плацебо попросту по незнанию, и мы сейчас пытаемся наверстать этот пробел в первичной медицинской помощи. Но, конечно, есть и те, которые откровенно зарабатывают на пациентах, а потом отлично проводят свой отпуск где-нибудь в Монте-Карло за деньги фарминдустрии. И их шарфики развеваются на теплом морском ветру», - констатируют специалисты.

Сейчас в Госдуме готовится законопроект о введении дополнительной административной ответственности врачей. Иными словами - за коррупцию. Но в России пока нет ни одного прецедента, когда медик был бы наказан за этот вид коммерческого подкупа. С 1 января 2017 года ожидается введение жесткой ответственности за такие контракты врачей с фармпроизводителями. Но вот заработает ли эта система - неизвестно. Слишком уж лакомый это кусочек. По оценке экспертов, российский рынок фарминдустрии оценивается почти в полтора триллиона рублей, и никто его просто так не отпустит - в том числе и зарубежные производители.

Российский рынок фарминдустрии оценивается почти в полтора триллиона рублей, и никто его просто так не отпустит - в том числе и зарубежные производители

«Мы проводили исследования так называемых пациентских организаций, которые активно продвигают мнения, что только импортные препараты на самом деле качественны, что российские производства не способны сделать достойные лекарства. И выяснилось, что единственным учредителем сети пациентских организаций была Ассоциация иностранных фармпроизводителей», - говорят эксперты.

На вопрос, как сами фармпроизводители выбирают себе лекарства в аптеках, эксперты лишь рассмеялись: «Мы-то знаем, какие производители как работают и что выпускают. Если они работают по стандарту GMP, то можно покупать лекарство без опаски. Правда, на этикетке этих данных нет, но информация о каждом крупном производстве есть в широком доступе. Кстати, сейчас Минпром обсуждает вопрос маркировки продуктов. Надо бы подумать и о маркировке GMP. Это право человека знать, что он принимает внутрь», - задумались специалисты.